Հոդված 1. «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» 1996 թվականի մարտի 4-ի ՀՕ-42 օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 46-րդ եւ 47-րդ հոդվածները շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«Հոդված 46. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը եւ անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննությունը

1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է այն բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ հետեւյալ բժշկական արտադրատեսակների, որոնք ենթակա չեն պարտադիր գրանցման.

1) Համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 11-րդ մասով սահմանված բժշկական արտադրատեսակները.

2) օրենսդրությամբ սահմանված կարգով բարեգործական կամ մարդասիրական որակված ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակները՝ լիազոր մարմնի հետ Կառավարության սահմանած մարդասիրական օգնության կարգով ստացվող բժշկական արտադրատեսակների պատվերի ձեւավորման, համաձայնեցման, ստացման, հաշվառման եւ բաշխման կարգով համաձայնեցնելուց հետո.

3) այն բժշկական արտադրատեսակները, որոնց նկատմամբ պահանջարկն առաջանում է արտակարգ իրավիճակներում կամ ռազմական դրության ժամանակ.

4) լիազոր մարմնի կողմից սահմանված դեպքերում պետության կարիքների համար ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակները` լիազոր մարմնի համապատասխան իրավական ակտի առկայության դեպքում:

2. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը, գրանցման մերժումը, կասեցումը եւ գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչումը, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրումը եւ գրանցման հավաստագրում փոփոխությունները իրականացնում է լիազոր մարմինը՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով: Ընդ որում, միանման պահանջներ են ներկայացվում ինչպես Հայաստանի Հանրապետության տարածքում արտադրվող, այնպես էլ Հայաստանի Հանրապետության տարածք այլ պետություններից ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների դեպքում:

3. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը, գրանցման մերժումը, կասեցումը եւ գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչումը լիազոր մարմինը կարող է իրականացնել նաեւ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, որի համաձայն գրանցված բժշկական արտադրատեսակները կշրջանառվեն միայն Հայաստանի Հանրապետության տարածքում:

4. Սույն հոդվածի 3-րդ մասով սահմանված կարգի համաձայն բժշկական արտադրատեսակները գրանցվում են ընդհանուր եւ պարզեցված ընթացակարգերով: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունը կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) անդամ երկրում գրանցված կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորած բժշկական արտադրատեսակների համար:

5. Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նպատակով անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննությունը, գրանցման փաստաթղթերի եւ նյութերի փաթեթում (այսուհետ՝ գրանցման դոսյե) փոփոխությունների մուտքագրման, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրման, ինչպես նաեւ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման կասեցման եւ գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման նպատակներով փորձաքննությունները կատարում է Փորձագիտական կազմակերպությունը:

6. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման ժամանակ գնահատվում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի եւ արդյունավետության, մակնշման ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներին համապատասխանությունը:

7. Բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցումն իրականացվում է բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի եւ արդյունավետության պահանջներին համապատասխանության գնահատման նպատակով՝ արտադրողի ներկայացրած տեխնիկական փորձարկումների, կենսաբանական ազդեցության գնահատման հետազոտությունների (փորձարկումների), կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների հիման վրա:

8. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցման նպատակով տեխնիկական փորձարկումները, կենսաբանական ազդեցության գնահատման հետազոտությունները (փորձարկումները) իրականացվում են օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

9. Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրատեսակները, ներառյալ «ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսվածները, բաժանվում են դասերի՝ օրենսդրությամբ սահմանված կարգի համաձայն:

10. Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի եւ արդյունավետության փորձաքննություն անցկացնելիս Միության շրջանակներում գրանցման եւ փորձաքննության ժամանակ ցուցաբերվում են միատեսակ մոտեցումներ:

11. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկը վարում է լիազոր մարմինը:

12. Բժշկական արտադրատեսակի պետական գրանցման համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով եւ չափով:

Հոդված 47. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները)

1. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացվում են օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

2. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման եւ «ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության գնահատման ինտերվենցիոն կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման թույլտվությունը տալիս է լիազոր մարմինը՝ հաստատելով փորձարկման (հետազոտությունների) ծրագիրը եւ կից փաստաթղթերը՝ Փորձագիտական կազմակերպության փորձագիտական դրական եզրակացության եւ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացության հիման վրա:

3. «Ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ՝ դրանց արդյունավետության գնահատման ինտերվենցիոն հետազոտությունների) եւ ծրագրային ապահովման բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) իրականացման դեպքում լիազոր մարմինը առնվազն 10 օր առաջ տեղեկացվում է օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

4. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովը հասարակական հիմունքներով գործող մարմին է, որի անդամների ընտրության կարգը, անհատական կազմը, աշխատակարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:

5. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի անդամն իր լիազորություններն իրականացնելիս անկախ է եւ ենթարկվում է միայն Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրությանը եւ օրենքներին:

6. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) նյութերի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետները եւ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի անդամները յուրաքանչյուր կլինիկական փորձարկման համար պարտավոր են ստորագրել լիազոր մարմնի սահմանած ձեւի հայտարարագիր շահերի բախման, գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ: Շահերի բախման, գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ հայտարարագիրը ստորագրելուց հրաժարված փորձագետի եւ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները դադարեցվում են եւ նրանց մասնակցությունը տվյալ փորձաքննությանը արգելվում է:

 7. Կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) նյութերի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետի եւ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները լիազոր մարմինը դադարեցնում է, եթե սույն հոդվածի 6-րդ մասով նախատեսված ձեւի հայտարարագիր ստորագրելուց հետո լիազոր մարմնին հայտնի են դարձել տվյալ կլինիկական փորձարկման մասով շահերի բախման առկայության վերաբերյալ չհայտարարագրված տվյալներ: Սույն մասում նշված անձանց լիազորությունները դադարեցվում են այդ տվյալները լիազոր մարմնին հայտնի դառնալուց հետո՝ երեք աշխատանքային օրվա ընթացքում:

8. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեն այն բժշկական կազմակերպությունները, որոնք ընդգրկված են լիազոր մարմնի կողմից վարվող՝ բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեցող բժշկական կազմակերպությունների ցանկում:

9. Լիազոր մամինը հաստատում է բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք ունեցող բժշկական կազմակերպությունների ցանկում ընդգրկելու եւ ցանկից հանելու կարգը:

10. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) նկատմամբ մասնագիտական դիտարկումները կազմակերպում է լիազոր մարմինը: Լիազոր մարմինն իրավասու է հայտատուից պահանջելու՝ փոխել կլինիկական փորձարկման (հետազոտության)  ծրագիրը կամ դադարեցնել այն: Մասնագիտական դիտարկումներն իրականացնելու եւ կլինիկական փորձարկումները (հետազոտությունները) դադարեցնելու, ինչպես նաեւ կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու կարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:

11. Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) դադարեցվում են հետեւյալ դեպքերում.

1) վտանգված է փորձարկվողի առողջությունը կամ կյանքը,

2) խախտված են կլինիկական փորձարկումներին ներկայացվող սույն օրենքով սահմանված պահանջները,

3) հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակը բավարար արդյունավետ եւ անվտանգ չէ:

12. Լիազոր մարմինը վարում է սահմանած ձեւին համապատասխան բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների)  թույլատրված եւ մերժված դեպքերի գրանցամատյան, որտեղ ներառվում են փորձարկման (հետազոտության) հայտատուի, փորձարկվող արտադրատեսակի, փորձարկման նպատակի, ինպես նաեւ թույլատրված դեպքերում փորձաքննությունը սկսելու եւ ավարտելու ժամկետների, իսկ փորձաքննության (հետազոտության) դադարեցման դեպքում պատճառների մասին տվյալներ եւ ապահովում գրանցամատյանի հրապարակայնությունը իր պաշտոնական կայքէջում:

13. Սույն օրենքով սահմանված կլինիկական փորձարկումների իրականացման (հետազոտությունների) պահանջների խախտումը կամ արդյունքները կեղծելը կամ թաքցնելը արգելվում է եւ առաջացնում է օրենքով սահմանված պատասխանատվություն:»:

Հոդված 2. Օրենքի 47.2-րդ հոդվածի 7-րդ մասը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«7. Բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման (համապատասխանության) հավաստագրի տրամադրումը մերժելու հիմքերն են՝

1) սույն օրենքով սահմանված պահանջները չպահպանելը.

2) ներկայացված տվյալների կամ փաստաթղթերի թերի կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված լինելը կամ օրենսդրությամբ պահանջվող փաստաթղթերից որեւէ մեկի բացակայությունը եւ սահմանված ժամկետում դրանք չներկայացնելը կամ թերությունները չվերացնելը.

3) ներմուծվող արտադրատեսակի եւ դրան ուղեկցող փաստաթղթերի տվյալների անհամապատասխանությունը միմյանց.

4) ներմուծվող արտադրատեսակի փաթեթավորման գրառումներում հատուկ նախազգուշացումների բացակայությունը կամ անհամապատասխանությունը գրանցվածի հետ.

5) ներմուծվող արտադրատեսակի կիրառման հրահանգների անհամապատասխանությունը գրանցվածի հետ.

6) սույն օրենքով սահմանված պահանջների խախտմամբ ձեւակերպված հայտ ներկայացնելը.

7) հայտատուի ներկայացրած տեղեկատվության եւ միջպետական ու միջգերատեսչական համագործակցության շրջանակներում լիազոր մարմնի ստացած տեղեկատվության միջեւ անհամապատասխանությունը.

8) ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունենալը, բացառությամբ սույն օրենքով սահմանված դեպքերի.

9) ներմուծվող արտադրատեսակի ժամկետանց լինելը.

10) բժշկական արտադրատեսակի տեղափոխման եւ պահպանման հատուկ պայմանների խախտումը կամ պահպանման վերաբերյալ հավաստի տվյալների բացակայությունը:»:

Հոդված 3. Եզրափակիչ մաս եւ անցումային դրույթներ

1. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

2. Սույն օրենքի 1-ին հոդվածով նոր խմբագրությամբ շարադրվող Օրենքի 46-րդ հոդվածի 3-րդ մասը գործում է մինչեւ՝ 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների եւ բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին» համաձայնագրի 11-րդ հոդվածով սահմանված անցումային շրջանի ավարտը:

3. Սույն օրենքից բխող իրավական ակտերը կընդունվեն սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո՝ հնգամսյա ժամկետում:

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

««ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները, նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը

1) ««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում  փոփոխություններ կատարելու մասին» օրենքի ընդունումը պայմանավորված է 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների եւ բժշկական տեխնիկայի)  շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին համաձայնագրում (այսուհետ՝ Համաձայնագիր) եւ ոլորտը կարգավորող  ԵՏՀ որոշումներում կատարված փոփոխություններով:

Հայաստանի Հանրապետությունը 2015 թվականի դեկտեմբերից միացել է 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (այսուհետ՝ ԲԱ) շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին համաձայնագրին: Համաձայնագրի ստորագրմամբ սկիզբ է դրվել միջպետական աշխատանքային խմբի աշխատանքներին, որոնց արդյունքում ԵՏՀ շրջանակներում մշակվել են ԲԱ շրջանառությունը կարգավորող ավելի քան 25 ակտեր՝ ԵՏՀ խորհրդի որոշումներ, ԵՏՀ կոլեգիայի որոշումներ, ԵՏՀ կոլեգիայի հանձնարարականներ:

Հայաստանի Հանրապետությունում ԲԱ շրջանառության պատշաճ կարգավորման եւ ԵԱՏՄ որդեգրած քաղաքականության հետ ներդաշնակեցման նպատակով ոլորտի կարգավորմանն առնչվող մի շարք նորմատիվ իրավական ակտերում իրականացվել են փոփոխություններ եւ լրացումներ, մասնավորաապես՝ 2022 թվականի հունիսի 7-ին ընդունված ՀՕ-304-Ն օրենքով լրացումներ եւ փոփոխություններ են առաջարկվել «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք)  10-րդ՝ ԲԱ շրջանառության պետական կարգավորմանը նվիրված գլխում:

Վերոնշյալ փոփոխությունների մշակելիս որպես հիմք ընդունել են Համաձայնագրի 11-րդ հոդվածով սահմանված անցումային շրջանը, ինչպես նաեւ մեր կանխատեսումները ԵԱՏՄ կարգով ԲԱ գրանցման գործընթացի եւ ընդհանուր գրանցամատյանի ձեւավորման շուրջ:

Համաձայնագրի անցումային դրույթներով նախատեսված էր, որ անդամ երկրների համար ԵԱՏՄ ակտերը պարտադիր բնույթ կստանան 2022 թվականի դեկտեմբերի 31-ից, իսկ ազգային կարգերը կդադարեցվեն: Այդ իսկ պատճառով, որպես գրանցման կարգ Օրենքում նախատեսվել էր միայն ԵԱՏՄ միասնական կարգը:  Սակայն, սույն թվականի փետրվար 13-ին հրապարակվել է ԵՏՀ խորհրդի արձանագրությունը Համաձայնագրում փոփոխություններ կատարելու մասին, որով ազգային կարգերից ԵԱՏՄ կարգերին ամբողջական անցման վերջնաժամկետը 2022 թվականի դեկտեմբերի 31-ից հետաձգվել է մինչեւ 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը: Այս փոփոխությամբ, անդամ երկրներին հնարավորություն է տրվել մինչեւ նշված ժամկետը ԵԱՏՄ միասնական կարգավորմանը զուգահեռ գործածել նաեւ ազգային կարգավորումը, ինչը խիստ կնվազեցրել է բժշկական արտադրատեսակների ԵԱՏՄ գրանցամատյանի ձեւավորման արագությունը:

Հաշվի առնելով վերոնշյալը, ԲԱ շրջանառության համապարփակ կարգավորման իրականացման եւ ԵԱՏՄ միասնական սկզբունքներին սահուն անցման ապահովման նպատակով անհրաժեշտություն եւ հնարավորություն է առաջացել մշակելու ԲԱ գրանցման ներպետական (ազգային) կարգ:

ԲԱ գրանցման ներպետական կարգի առկայության եւ գործածման պահանջը պայմանավորված է նաեւ այն հանգամանքով, որ Օրենքի կիրարկումն ապահովող որոշ առանցքային ՀՀ ենթաօրենսդրական ակտերի մշակման գործընթացը դեռ չի ավարտվել եւ հետեւաբար 2023 թվականի հունիսի դրությամբ ԲԱ գրանցման որեւէ գործընթաց չի իրականացվել:

Գործող Օրենքի 47-րդ հոդվածով սահմանված են ԲԱ կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներին (հետազոտություններին) վերաբերվող կարգավորումները: Հաշվի առնելով ԵՏՀ Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշումում կատարվող փոփոխությունները, անհրաժեշտություն է առաջացել լրամշակելու 47-րդ հոդվածը: ԵՏՀ խորհրդի նշված որոշման լիակատար կիրարկման համար գործող օրենքում բացակայում են որոշ կարեւոր դրույթներ, մասնավորապես՝

տարանջատված չեն կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր հետազոտությունների իրականացման համար թույլատվական գործընթացները,
բացակայում է կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի աշխատակարգին վերաբերվող կարգավորումները,
բժշկական կազմակերպություններին կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու թույլտվության տրամադրմանը վերաբերվող  կարգավորումները,
ԲԱ կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների նկատմամբ մասնագիտական դիտարկումներին վերաբերվող կարգավորումները եւ որոշ այլ դրույթներ:
2) Ներկայում «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 43-րդ հոդվածի 2-րդ մասի աղյուսակի 3-րդ «Առողջապահության բնագավառ» բաժնի 8-րդ կետով, որպես լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման տեսակ, սահմանված է «Բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում» տեսակը: Աղյուսակի նշված տեսակը բովանդակող տողի 10-րդ սյունյակում նշված է «Վ» տառը: Սույն օրենքի 43-րդ հոդվածի 11-րդ մասով սահմանված է, որ միայն սույն հոդվածի աղյուսակի տասներորդ սյունակում «Վ» տառով նշված գործունեության տեսակներով զբաղվող լիցենզավորված անձինք են պարտավոր լիցենզավորման ենթակա գործունեությունն իրականացնել միայն լիցենզիայում նշված վայրում: Հետեւաբար, «Բժշկական արտադրատեսակներ սպասարկում» գործունեության իրականացման համար լիցենզավորված անձիք լիցենզավորման ենթակա գործունեությունը պարտավոր են իրականացնել միայն լիցենզիայում նշված վայրում:

«Բժշկական արտադրատեսակներ սպասարկում» գործունեության իրականացման համար լիցենզավորված անձինք պետք է իրականցնեն բժշկական արտադրատեսակների տեղադրում, վերանորոգում, տեխնիկական եւ չափագիտական սպասարկում:

Բժշկական որոշ արտադրատեսակների (համակարգչային շերտագրեր, միջուկամագնիսառեզոնանսային շերտագրեր, ռենտգեն հետազոտման ստացիոնար սարքեր եւ այլ) սպասարկման մասով առկա են որոշակի առանձնահատկություններ եւ դրանց սպասարկումը՝ տեղադրում, վերանորոգում, տեխնիկական եւ չափագիտական սպասարկում նպատակահարմար է եւ հնարավոր է (տեղադրման դեպքում) իրականացնել անմիջապես դրանց շահագործման վայրում: Ներկայում գործող կարգավորումների վերլուծությունից պարզ է դառնում, որ նշված բժշկական արտադրատեսակների տեղադրման, իսկ հետո նաեւ շահագործման վայում սպասարկման իրականացման համար բժշկական արտադրատեսակների սպասարկմամաբ զբաղվող կազամկերպությունները պարտավոր են լիցենզիաներ ստանալ բոլոր այն հասցեներում, որտեղ պետք է իրականացվի տեղադրումը եւ սպասարկումը, ինչը չի հանդիսանում նպատակահարմար, հիմնավորված եւ արդարացված չէ ոլորտի զարգացման եւ ծախսարդյունավետության տեսանկյունից: Ուստի առաջարկվում է հանել «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 43-րդ հոդվածի 2-րդ մասի աղյուսակի 3-րդ «Առողջապահության բնագավառ» բաժնի 8-րդ «Բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում» կետի տասներորդ սյունակի «Վ» տառը:

2. Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը, ակնկալվող արդյունքը

««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին» օրենքի նախագծի ընդունմամբ ԵԱՏՄ կարգերին համապատասխան, ԲԱ շրջանառության պետական կարգավորման համակարգի ներդրման անցումային դրույթները կհամապատասխանեցվեն Համաձայնագրով սահմանված պահանջներին: Այս նախագծի ընդունմամբ կկանխվեն Հայաստանի Հանրապետությունում ԲԱ մատակարարման ընդհատումներով եւ հնարավոր սղությամբ պայմանավորված բժշկական սպասարկման հնարավոր խափանումները:

«Լիցենզավորման մասին» օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին» օրենքի նախագծի ընդունման նպատակն է օրենքով լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման «բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում» տեսակի համար սահմանված պահանջի համապատասխանեցումը այդ տեսակի բովանդակային եւ գործունեության իրականացման տրամաբանական ընթացքի ապահովմանը: Նախագծի ընդունմամբ բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում տեսակով գործունեության իրականացման համար տրված լիցենզիայով կթույլատրվի բժշկական արտադրատեսակների սպասարկմամբ զբաղվել եւ լիցենզիայում նշված գործունեության իրականացման վայրում եւ այդ վայրից դուրս:

3. Նախագծերի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները եւ անձինք

Նախագծերի մշակումն իրականացվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության եւ «Դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային եւ/կամ այլ ռազմավարություններ

Սույն նախագծերը չեն բխում ռազմավարական կամ ծրագրային որեւէ փաստաթղթից:

Տեղեկանք նախագծում կատարված փոփոխությունների վերաբերյալ

Ամփոփաթերթ